臨床前藥物研發(fā)

我們的質(zhì)量保證計(jì)劃包括合規(guī)稽查、維護(hù)程序合規(guī)和對(duì)法規(guī)的依從，以及各部門之間的協(xié)同運(yùn)作。團(tuán)隊(duì)共計(jì)實(shí)施過(guò)超過(guò)150場(chǎng)的項(xiàng)目稽查，迎接過(guò)超過(guò)10場(chǎng)的中美藥政視察并全部成功通過(guò)。有著深入扎實(shí)的系統(tǒng)學(xué)識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)量保證部的稽查團(tuán)隊(duì)成員擁有10~15年臨床研究領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，在臨床研究項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)和管理、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證、稽查和迎接藥政核查等方面。我們通過(guò)將質(zhì)量管理原則、GCP指南和藥政監(jiān)管要求納入我們的標(biāo)準(zhǔn)

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產(chǎn)品與服務(wù)詳情

我們的質(zhì)量保證計(jì)劃包括合規(guī)稽查、維護(hù)程序合規(guī)和對(duì)法規(guī)的依從，以及各部門之間的協(xié)同運(yùn)作。

團(tuán)隊(duì)共計(jì)實(shí)施過(guò)超過(guò)150場(chǎng)的項(xiàng)目稽查，迎接過(guò)超過(guò)10場(chǎng)的中美藥政視察并全部成功通過(guò)。

有著深入扎實(shí)的系統(tǒng)學(xué)識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)量保證部的稽查團(tuán)隊(duì)成員擁有10~15年臨床研究領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，在臨床研究項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)和管理、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證、稽查和迎接藥政核查等方面。

我們通過(guò)將質(zhì)量管理原則、GCP指南和藥政監(jiān)管要求納入我們的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工作說(shuō)明、員工培訓(xùn)指南等內(nèi)部流程來(lái)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。質(zhì)量管理體系專注于對(duì)研究特定風(fēng)險(xiǎn)的控制，確保數(shù)據(jù)的完整性和受試者的保護(hù)和安全。

這種操作協(xié)同確保了方案依從性，識(shí)別了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并幫助識(shí)別臨床研究項(xiàng)目特定的培訓(xùn)。

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